近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達到1480萬只，比前一日環(huán)比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%，其他醫(yī)用口罩998萬只，環(huán)比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。

那么我們知道嗎，醫(yī)用一次性口罩是如何制作的，在什么環(huán)境之下生產(chǎn)的呢？疫情時期，我們如何選用合適的口罩？

青島丹佳凈化設備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩十萬級潔凈車間，保障口罩制作和消毒流程。

1、十萬級潔凈車間換氣次數(shù)不小于15次/h。
2、萬級潔凈車間換氣次數(shù)不小于25次/h。
3、千級潔凈車間換氣次數(shù)不小于50次/h。
萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果

1。材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

3、室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有回流或渦流，不同等級的無塵室，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現(xiàn)。目前有十萬級和三十萬級兩種標準。

4、凈化室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產(chǎn)。3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。4、內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝：挑選原料 >> 熱壓定型  >>  制造外層面罩  >>  焊接切邊  >>  印刷口罩標注  >>  呼吸閥打孔  >>  鼻梁條焊接  >>  人工/機器貼內層鼻梁條  >>  焊接耳帶  >>  焊接呼吸閥  >>  成品內包車間  >>  外部整合包裝   >>  存/出貨

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求     熟知醫(yī)療器械分類的朋友應該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。

萬級潔凈車間下生產(chǎn)口罩

物流方面：從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖

物流方面：從初始挑選原料到終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

下圖為青島凈化設備凈化車間圖片

人員方面：從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間人員流動示意圖

第三方檢測合格后生產(chǎn)使用

凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用

無塵化（塵埃粒子檢測）

照明度檢測

如何選擇合適的口罩？

疫情時期，接下來教你如何選用合適的口罩，不過度防護，讓緊急物資發(fā)揮大的作用。

醫(yī)用口罩的滅菌

     對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。

醫(yī)用口罩的檢測要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。

相關口罩主要性能指標為：

關于微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。

醫(yī)用口罩其他相關問題

1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。

企業(yè)應對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質量。

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應及時召回。

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風險。

如注明佩戴方法、明確標識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關說明等。另外，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓工作。

4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫

度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》。